首个Epogen生物仿制药今日获批!--bwin官网客户端_bwin必赢官网_bwin娱乐平台
首页 | 设为首页 | 加入收藏

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断

习近平创建首个创新战略伙伴关系

四川省委常委李昌平转任国家民委副主任

江西一老桥下现女童尸体 初步判断已死亡一周

广东落马官员劝哥哥适可而止遭反讽:管好你老婆

鹿晗粉丝通宵排队跟偶像扶过的邮筒合影,素质棒棒哒!

沈阳市民一算吓一跳:1年光周末遛娃就花上万

“第二届全国手机媒体看江西”启动

近一年合肥5干部意外身故 高曙东坠楼案排除他杀

首个Epogen生物仿制药今日获批!

来源: | 2018-05-16 20:52:56 | 人气:

导读:今日,美国FDA宣布批准辉瑞(Pfizer)旗下公司Hospira的Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药(biosimilar),用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫

今日,美国FDA宣布批准辉瑞(Pfizer)旗下公司Hospira的Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药(biosimilar),用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HIV感染而导致的贫血症。Retacrit也被批准用于手术前后,以减少因手术过程中失血而导致的输血。

  Epogen/Procrit早在1989年获批治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血症;并在1993年获批治疗因伴随骨髓抑制性化疗所致的贫血。此外,Epogen/Procrit也适用于因使用齐多夫定引起贫血的艾滋病患者,以及帮助某些手术患者减少输血。

  生物仿制药是一种生物产品,通常来自活的生物体,例如人类、动物、微生物或酵母。生物仿制药的批准基于表明它与已经获批的生物制品高度相似的数据,并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

  此次FDA批准Retacrit是基于对多项证明该药物与Epogen/Procrit具有生物相似性的证据的审查,这些证据包括广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据以及其它临床安全性和疗效数据。基于这些数据,Retacrit被批准为生物仿制药,而不是可互换的药物( interchangeable product)。

  不过值得注意的是,Retacrit像Epogen/Procrit一样,患者在使用的时候需要配合用药指南,了解该药物的用途及风险。

  “对患者来说,获得安全、有效和价格合理的生物制品非常重要,我们致力于促进生物仿制药和可互换产品的开发和批准,”FDA药物评估与研究中心治疗性生物制剂和生物仿制药主管Leah Christl博士说:“生物仿制药可以为患者提供更多的治疗选择,增加竞争并降低成本。”

  我们期待这一药物的批准能为贫血症患者带来能负担得起的治疗选择。

相关推荐

19岁少女在广东佛山花海自拍 不幸被火车撞亡 19岁少女在广东佛山花海自

图为疑似少女被撞瞬间。查看更多组图>>广东佛山南海狮山莲塘村的200亩玫瑰花田,被称作“天然影棚”,每日都有不少市民前往游览;紧挨着这片花田的三茂铁路,被誉为“开往玫瑰花海

北京西直门一小区发生燃气爆燃 因燃气管被挖断 北京西直门一小区发生燃气

着火现场现场图 据网友法制晚报讯(记者 唐宁)今天下午,法制晚报记者从北京消防获悉,今天下午13时23分消防指挥中心接到报警称,海淀区红联南村小区发生燃气爆燃。消防迅速出动5个

 

编辑推荐

特别头条