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美国FDA关节炎咨询委员会建议批准2mg剂量baricitinib

来源: | 2018-06-13 14:01:11 | 人气:

导读:礼来公司近日宣布,其将在欧洲年度风湿病学大会上发布来自免疫学药物组合的新数据,包括基础治疗Olumiant(baricitinib)和Taltz(ixekizumab)。该大会将于2018年6月13-16日在阿姆斯特

礼来公司近日宣布,其将在欧洲年度风湿病学大会上发布来自免疫学药物组合的新数据,包括基础治疗Olumiant(baricitinib)和Taltz(ixekizumab)。该大会将于2018年6月13-16日在阿姆斯特丹举行。

  关于Baricitinib

  Baricitinib的数据亮点包括全球范围内的2期临床研究的结果,该研究评估了两种剂量baricitinib治疗系统性红斑狼疮(SLE)的安全性和有效性。

  2018年4月,礼来和Incyte公司宣布,美国FDA关节炎咨询委员会建议批准2mg剂量baricitinib,作为每日一次口服药物治疗对甲氨蝶呤(methotrexate)反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。虽然咨询委员会全票支持4mg剂量baricitinib的疗效,但从安全性和风险概况方面考虑,并不建议批准4mg剂量用于该适应症。

  由礼来和Incyte合作带来的baricitinib是一款每日一次的口服JAK抑制剂,主要用于炎症和自身免疫性疾病的治疗。目前已知有四种JAK酶:JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK依赖性细胞因子与多种炎症和自身免疫性疾病的发病机制有关,这表明JAK抑制剂可用于治疗广泛的炎症疾病,包括RA。

  关于ixekizumab

  Taltz的数据亮点包括来自SPIRIT-P1的三年安全性和有效性数据,这是一项评估Taltz用于初始接受生物治疗的银屑病关节炎患者的疗效研究。

  ixekizumab是一种靶向促炎性细胞因子IL-17的单克隆抗体,IL-17在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。

  Taltz已于2016年内连续获得美国FDA及欧盟委员会批准,Taltz(ixekizumab,80mg/mL)注射液用于治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者的治疗,短短两个月内一举拿下欧美两大市场。

  不同的结局

  礼来今年第一季度的销售额同比增长9%,至57亿美元,超过了此前预估的55.2亿美元。来自糖尿病药物Humalog和Trulicity以及癌症药物Alimta的强劲销售帮助该公司超额完成了销售利润。

  但分析师仍在密切关注baricitinib的进展,因为监管机构担心4毫克剂量会增加血栓的风险,进而导致肺栓塞和深静脉血栓形成,这也就导致该药物可能会二次遭到拒绝。

  而反观Taltz,该药物一季度销售额比预期收入增加5千万美元,至1.465亿美元。分析人士指出,一季度Taltz的新处方量增长了近30%,表明该药物确实存在真实的临床需求。(新浪医药编译/范东东)

 

  文章、图片参考来源:Lilly to Unveil New Data at the Annual European Congress of Rheumatology, Furthering Commitment to Scientific Discovery in Immunology

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